輝瑞新冠口服藥獲進展 疫苗臨床試驗卻曝“丑聞”

  美國輝瑞公司5日發(fā)布消息稱，其研發(fā)的一款口服抗病毒藥物在臨床試驗中顯示較好的新冠治療效果。不過，該公司新冠疫苗臨床試驗合作機構(gòu)近期被曝光在試驗過程中存在諸多不規(guī)范操作，這讓外界對其藥物和疫苗的信譽產(chǎn)生疑問。

　　《英國醫(yī)學(xué)雜志》近期刊發(fā)的一篇報道說，輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗合作機構(gòu)可能存在試驗數(shù)據(jù)不可靠、試驗操作不規(guī)范等問題。

　　報道稱，一家名為“文塔維亞研究集團”的機構(gòu)作為承包商，協(xié)助輝瑞開展了新冠疫苗的部分臨床試驗。文章說，該集團的前員工揭露這家機構(gòu)參與試驗的過程中存在不少問題，例如糟糕的實驗室管理、參與試驗的患者未能在可能出現(xiàn)疫苗副作用方面獲得及時跟蹤監(jiān)測、違反操作規(guī)定且沒有及時上報、試驗用疫苗未在合適溫度下保存、試驗樣本標(biāo)簽混亂、試驗數(shù)據(jù)可靠性存疑等。

　　《英國醫(yī)學(xué)雜志》的文章還說，去年9月有“文塔維亞研究集團”員工向美國食品和藥物管理局舉報該集團存在上述問題，但輝瑞仍繼續(xù)讓這家機構(gòu)以研究承包商的身份參與新冠疫苗的其他臨床試驗項目。

　　有讀者在《英國醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站實名評論說，“我們還怎能相信輝瑞提供的安全性數(shù)據(jù)？”

　　在這一背景下，輝瑞5日發(fā)布了新冠口服藥物的新進展。該公司的聲明說，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的中期分析結(jié)果顯示，口服該公司新型抗病毒藥物PAXLOVID的新冠患者與安慰劑對照組相比，能降低89%的住院和死亡風(fēng)險。

　　這項隨機雙盲對照試驗涉及上千名成年新冠病患，他們發(fā)展成重癥的風(fēng)險較高。試驗中，一部分人每12小時服用一次PAXLOVID，持續(xù)5天；對照組服用安慰劑。同時，這款口服藥可與另一種常見抗病毒藥物利托那韋聯(lián)合使用，從而加強藥效。

　　輝瑞公司首席執(zhí)行官阿爾伯特·布拉在聲明中稱，試驗數(shù)據(jù)顯示這款候選口服抗病毒藥如能獲得監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可，將有助降低新冠患者病癥的嚴(yán)重程度，并大幅降低其發(fā)展到需住院治療的風(fēng)險。