全球首例新冠滅活疫苗最快今年底上市 國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)志愿接種

 5月29日晚間， 記者從中國(guó)生物獲悉，包括國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨，中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明、黨委書(shū)記朱京津，武漢生物制品研究所黨委書(shū)記、所長(zhǎng)段凱，武漢血液制品公司黨總支書(shū)記李策生等四級(jí)企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者，已經(jīng)接受了新冠滅活疫苗的預(yù)測(cè)試。

結(jié)果顯示，上述受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%，顯示疫苗安全有效。

 記者還了解到，中國(guó)生物武漢生物制品研究所已于4月12日、北京生物制品研究所4月27日分別獲得新冠滅活疫苗臨床批件，現(xiàn)均已進(jìn)入Ⅱ期臨床。

一家生物技術(shù)公司同獲兩個(gè)新冠滅活疫苗臨床批件，尚屬全球首例。

目前，兩個(gè)新冠滅活疫苗均已進(jìn)入II期臨床階段。2000多例臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗安全性、有效性得到充分驗(yàn)證，不良反應(yīng)發(fā)生率和程度均遠(yuǎn)低于已上市各類(lèi)疫苗。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示，除去新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)中，2000多名入組受試注射疫苗的人，還有幾十名生物制品人士，自愿在自己身上“以身試藥”，開(kāi)展了疫苗預(yù)測(cè)試。

與臨床試驗(yàn)同步推進(jìn)的是，位于北京生物制品研究所內(nèi)的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間也已建成，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)重大新發(fā)突發(fā)傳染病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對(duì)新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)生產(chǎn)意義重大。

作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，在北京市政府的支持下，北京生物制品研究所用了2個(gè)月時(shí)間，于4月15日完成車(chē)間的建設(shè)，經(jīng)過(guò)國(guó)家級(jí)生物安全專(zhuān)家的現(xiàn)場(chǎng)初步評(píng)估，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平滿足生物安全防護(hù)要求。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，車(chē)間批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車(chē)間建設(shè)預(yù)計(jì)將于6月底或7月初完成。屆時(shí)中國(guó)生物兩個(gè)研究所加起來(lái)，年產(chǎn)能可達(dá)2億劑以上，保證新冠滅活疫苗的可及性。

截至目前，武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組。

據(jù)悉，臨床試驗(yàn)分為三期。臨床試驗(yàn)方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)，完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進(jìn)臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預(yù)計(jì)最快需要到今年底或明年初。

不過(guò)，面對(duì)目前病毒變異的相關(guān)情況，疫苗安全性是否會(huì)受到影響？

楊曉明回應(yīng)稱(chēng)，病毒在傳播的過(guò)程中出現(xiàn)基因組部分位點(diǎn)的變異是一種常見(jiàn)現(xiàn)象。從目前數(shù)據(jù)來(lái)看，新冠病毒發(fā)生蛋白質(zhì)水平上大的變異的可能性極低，且現(xiàn)在發(fā)生的變異都不是關(guān)鍵點(diǎn)的變異，所以不足以引起疫苗無(wú)效。

楊曉明說(shuō)：“與此同時(shí)，我們?cè)谝呙缪邪l(fā)過(guò)程中會(huì)進(jìn)行不同毒株的交叉保護(hù)實(shí)驗(yàn)，也就是用疫苗免疫動(dòng)物獲得抗血清，與不同基因型的毒株做交叉保護(hù)實(shí)驗(yàn)，如果都能夠中和，那么對(duì)疫苗的研發(fā)就沒(méi)有影響。屆時(shí)，我們將根據(jù)研究進(jìn)展和現(xiàn)實(shí)需要，及時(shí)調(diào)整部分疫苗的研發(fā)策略。”