國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2024年第47號）

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次奧硝唑注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為丙二醇和乙醇。

經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗，標(biāo)示為河南全宇制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。

經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為天方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次咪喹莫特乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)天津市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為汕頭金石粉針劑有限公司生產(chǎn)的1批次注射用頭孢地嗪鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次逍遙丸（濃縮丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次銀翹解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)寧波市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為天地恒一制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次一清顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為西安萬隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次棗仁安神顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）檢驗，標(biāo)示為安徽亳泰中藥科技有限公司、上海匯濟藥業(yè)蕪湖有限公司生產(chǎn)的2批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀；標(biāo)示為安徽德昌藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的4批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質(zhì)、含量測定；標(biāo)示為永州市永靛中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次山豆根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

240102

每袋裝5克

生產(chǎn)單位

西安萬隆制藥股份有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀]

吉林省藥品檢驗研究院

紅花

/

安徽亳泰中藥科技有限公司

230701

中藥飲片

經(jīng)營單位

江西華恒醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

/

安徽德昌藥業(yè)股份有限公司

20230501

中藥飲片

經(jīng)營單位

嘉興市華源醫(yī)藥股份有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

/

江西彭氏國藥堂飲片有限公司

24020109

中藥飲片

生產(chǎn)單位

江西彭氏國藥堂飲片有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

/

湖北大頂山制藥有限公司

20230101E

中藥飲片

生產(chǎn)單位

湖北大頂山制藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

/

四川新荷花中藥飲片股份有限公司

2204103

中藥飲片

經(jīng)營單位

四川九州通醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

/

上海匯濟藥業(yè)蕪湖有限公司

2305003

中藥飲片

使用單位

上海善夷普濟中醫(yī)門診部

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀]

河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）

合歡花

/

洛陽禎楊家藥業(yè)有限公司

YP231001

中藥飲片

經(jīng)營單位

安順瑞生藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[檢查]（雜質(zhì)），[含量測定]

浙江省食品藥品檢驗研究院

/

永州市永靛中藥飲片股份有限公司

20231101

中藥飲片

經(jīng)營單位

四川寶真醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

浙江省食品藥品檢驗研究院

山豆根

/

天馬(安徽)國藥科技股份有限公司

200801

中藥飲片

使用單位

宜春歐陽骨科醫(yī)院

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

廣東省藥品檢驗所