重磅！重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

 由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來(lái)，就集中力量展開(kāi)在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，3月16日20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。

自1月26日抵達(dá)武漢以來(lái)，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過(guò)了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受記者采訪時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范，國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

我國(guó)正按照5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠疫苗的緊急研制

中國(guó)工程院院士王軍志在17日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

目前，我國(guó)正按照5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠疫苗的緊急研制，各類疫苗在臨床前研究的過(guò)程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。總的來(lái)說(shuō)，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明安全有效性后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展總體處于國(guó)際先進(jìn)行列

中國(guó)工程院院士王軍志表示，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展目前總體上處于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外。

目前為止，五大技術(shù)方向疫苗都總體進(jìn)展順利，第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究（也就是動(dòng)物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

我國(guó)已有研發(fā)進(jìn)展比較快的單位，向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料、并且已經(jīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案論證、招募志愿者等相關(guān)工作。待國(guó)家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后，開(kāi)始臨床試驗(yàn)。