細化專利保護制度 激發藥品創新活力

 

藥品專利強制許可

 

《意見》提出要建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。為保護公共健康，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。此處取得專利權的藥品，是指為解決公共健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品。筆者認為，應當從兩個方面完善專利強制許可藥品優先審評審批制度：

 

第一，著力提升優先審評審批的效能。優先審評審批的效能主要體現在四個方面：一是審評審批順序的優先，包括優先安排資料審查、現場核查、藥品檢驗等工作；二是審評審批咨詢服務和指導的優先優質；三是審評審批時限的有效縮短，建議時限縮短至現法定期限的三分之二以內；四是嚴格審查標準，不能因為優先審查而降低審查標準。

 

第二，著力完善啟動強制許可的程序。《意見》指出：“公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛生計生委會同有關部門規定。”筆者建議，“公共健康受到重大威脅的情形”由國家衛生計生委會同有關部門采取列舉法予以明示。而“啟動強制許可的程序”宜參考《專利實施強制許可辦法》第十二條的規定，明確國家衛生計生委和有關主管部門的建議提出權。專利強制許可藥品程序依照《專利實施強制許可辦法》執行。涉及強制許可后的藥品審評審批程序，以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監管總局的有關規定為準。

 

藥品專利鏈接

 

《意見》提出要探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。藥品專利鏈接制度旨在保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展。筆者認為，藥品專利鏈接制度需要從兩方面進行完善：

 

一是明確藥品專利權人的異議申請和處理程序。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明相關專利及其權屬狀態，并告知相關藥品專利權人。如藥品專利權人向食品藥品監管部門提出異議，食品藥品監管部門應進行核實，核實期間不停止藥品技術審評。如確實構成侵權，應當終止藥品審評審批或作出不予批準決定。

 

二是明確專利權司法裁判結果的執行。對于超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書，食品藥品監管部門批準藥品上市后，生效判決、裁定或調解書又作出的，且生效判決、裁定或調解書與批準上市決定存在沖突時應如何處理，需要在實踐中逐步探索明確。

 

藥品專利期限補償

 

《意見》提出開展藥品專利期限補償制度試點。藥品專利期限補償是對部分新藥因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間給予適當專利期限補償。我國發明專利權的期限為20年，自申請日起計算。專利權人應當自被授予專利權的當年開始繳納年費。藥品取得專利后申請藥品注冊的時間相對較長，此時專利期限損失亦較大。美國1984年《藥品價格競爭和專利期限補償法》、歐盟1992年《補充保護證書規定》以及日本均設定了藥品專利補償期限，以延長藥品專利保護期。筆者認為，藥品專利期限補償制度試點工作需要明確以下事項：

 

第一，明確藥品專利補償范圍。藥品專利的補償范圍應當限于與新藥品化學成分有關的專利。對于與藥品安全性和有效性無關的專利，如瓶裝藥丸的顏色、與藥效無關的成分組合等，則不宜給予專利期限補償，以避免藥品生產企業借用此類專利刻意延長藥品專利保護期。

 

第二，明確藥品專利補償期限。補償期限的計算可以考慮兩種方法：一種是彈性期限，即可以設定為從專利申請之日至獲得藥品批準文號之日的專利損失期限，實行彈性補償期限，使補償期限和損失期限掛鉤，同時明確最長期限；另一種為固定期限，在試點探索階段，可以考慮統一明確為1年至3年，待政策成熟后再適當延長補償期限。

 

藥品試驗數據保護

 

《意見》提出完善和落實藥品試驗數據保護制度。現行《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》規定藥品試驗數據保護的范圍是“含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據”。而《意見》明確將藥品試驗數據保護的范圍擴大到“創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據”。筆者認為，完善和落實藥品試驗數據保護制度需要做好以下幾方面工作：

 

第一，分類設定藥品試驗數據保護期限。目前，我國藥品試驗數據保護期為6年。建議根據藥品數據的科學性、復雜性和創新性，以及藥品對市場和用藥安全的貢獻率，考慮實行分門別類、長短有別的藥品試驗數據保護期限。

 

第二，妥善處理藥品試驗數據保護期限和公眾知情權的關系。可考慮在適當情形下允許獨立研究員查閱藥品臨床試驗數據，一則保護社會公眾對于藥品試驗數據的知情權，以實現對藥品試驗數據的監督；二則實現技術人員對藥品試驗數據的共享，推動藥品研制技術的進步。

 

第三，明確“挑戰專利成功”的具體含義。“挑戰專利成功”并非《專利法》中的規范法律術語。“挑戰專利成功”是指使他人在先獲得的侵權專利被宣告失效或撤銷，還是指其專利技術相比他人專利具有顯著的創新性和技術進步，其含義和情形語焉不詳。若僅指使他人在先獲得的侵權專利宣告失效被撤銷，此時僅屬于專利糾紛處理的一般結果，未必符合鼓勵“創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品”的范圍，或不必給予藥品試驗數據保護期限。

 

（作者單位：北京市食品藥品監督管理局）