食藥監總局擬出新規:保健品不得以保健功能命名

 據國家食品藥品監督管理總局網站消息，國家食藥監局發布《關于進一步加強保健食品監管工作的意見(征求意見稿)》，征求意見稿表示要對保健食品進行嚴格監管，明確保健食品基本定位，嚴格保健食品原料管理，規范功能聲稱管理，嚴格保健食品標簽標識和廣告管理，落實企業主體責任，嚴格生產經營監督管理。

征求意見稿指出，要明確保健食品基本定位。保健食品是區別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

征求意見稿表示，需嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產工藝等技術要求，以實現標準化備案、標準化生產。嚴格注冊產品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

征求意見稿提出，要規范功能聲稱管理。強化功能聲稱科學依據的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據科學共識、科學依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效。

征求意見稿稱，需嚴格保健食品標簽標識和廣告管理。保健食品標簽說明書標注的內容應當與注冊證書或備案信息的內容一致。規范保健食品標識管理，客觀反映產品功能信息，避免標簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯標注特殊標志，產品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依托信用體系實行聯合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。

征求意見稿表示，要落實企業主體責任。落實申請人研發主體責任，注冊或備案申請人以及生產經營企業對申請材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實保健食品生產經營者主體責任，生產經營保健食品必須經過注冊或備案，必須獲得生產經營許可。督導生產經營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產質量管理自查報告體系，對產品的安全性、保健功能及質量可控性負責。落實生產企業產品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數據支撐。

征求意見稿還稱，要嚴格生產經營監督管理。嚴把生產許可、日常監管和消費安全把關。省級監管部門落實生產企業必備條件和產品質控技術要求的全面審查許可，對生產產品的安全性、功效性、質量可控性把關。基層監管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙隨機、一公開”要求，強化日常監督檢查，嚴厲打擊非法生產、非法經營、非法添加和商業欺詐、虛假宣傳等違法違規行為。對檢查中發現的商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時將案件移送相關主管部門或公安機關。有計劃有重點地開展市售產品的抽檢監測，針對抽檢不合格的產品及相關問題開展核查處置。